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周一，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了辉瑞新冠疫苗加强针的紧急使用授权，正式将12至15岁美国儿童列入了接种范围。
与此同时，FDA还将12岁以上者接种加强针的间隔时间由此前“首次注射后6个月”缩短至“首次注射后5个月”；并授权某些免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三针新冠疫苗。
FDA代理局长伍德科克（Janet Woodcock）在声明中说：“在新冠疫情大流行期间，FDA需要对病毒的不断进化做出快速适应，这意味着利用现有的最佳科学做出明智的决定，同时考虑到美国公众的健康和安全。而在当前Omicron变异毒株的传播浪潮中，我们必须继续采取有效的预防措施，包括接种疫苗和加强针、佩戴口罩和保持社交距离。”
FDA生物制品评价与研究中心主任马克斯（Peter Marks）表示，该机构此次更新扩大疫苗的授权范围，是基于对瑞辉公司提交的临床试验数据和以色列真实国家数据的审查以及多个实验室的同行评审所做出的决定。
马克斯说：“根据FDA对当前可用数据的评估，目前的授权疫苗加强剂量可能有助于为抵御Delta和Omicron变异毒株提供更好的保护。考虑到Omicron变异毒株似乎对当前疫苗标准剂量所产生的抗体水平具有更大的抗性，FDA已经将加强针的接种范围进行了扩大，并缩短了接种的间隔时间，以帮助最年轻和最脆弱的群体得到保护。”
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，目前全美12至15岁儿童中有一半（约870万人）已完全接种疫苗，其中500万人距离首次接种疫苗已过去5个月，这意味着他们目前已获得接种加强针的资格。
根据规定，FDA的授权还需得到CDC的批准才能正式生效。预计CDC主任瓦伦斯基（Rochelle Walensky）将在本周内批准这一授权。 |
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发表于 2022-1-26 02:47
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